Redactia Saptamana Medicala
Reblozyl
reglează maturarea eritrocitelor (RBC, red blood cell) în stadiu tardiv,
pentru potențiala reducere sau eliminare a nevoii de transfuzii regulate de
masă eritrocitară.
Reblozyl este primul și singurul agent de
maturare eritroidă aprobat în Uniunea Europeană, reprezentând o nouă clasă
terapeutică.
(PRINCETON, N.J. și CAMBRIDGE, Mass., 26 iunie 2020) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) și Acceleron Pharma Inc. (NASDAQ: XLRN) anunță aprobarea de către Comisia Europeană (CE) a Reblozyl (luspatercept) pentru tratamentul:
- Pacienților adulți cu anemie dependentă de
transfuzii cauzată de sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și
intermediar cu sideroblaști
inelari, care au avut un răspuns nesatisfăcător sau sunt ineligibili pentru
tratamentul cu eritropoietină,
- Pacienților adulți cu anemie dependentă de
transfuzii asociată cu beta-talasemie.
„Dependența de transfuziile sanguine
cauzată de anemie în malignitățile hematologice precum SMD poate semnifica,
adeseori, vizite frecvente și îndelungate la spital, care pot implica riscuri
suplimentare pentru sănătate și pot afecta calitatea vieții pacienților”, a
declarat Dr. Uwe Platzbecker, investigator coordonator al studiului MEDALIST, directorul clinicii și policlinicii de
hematologie și terapie celulară, Spitalul Universitar Leipzig.
„Aprobarea de azi a Reblozyl pune la dispoziția profesioniștilor din
domeniul sănătății o nouă terapie, despre care a fost demonstrat că reduce
semnificativ numărul de transfuzii de masă eritrocitară de care au nevoie
pacienții cu SMD și, în unele cazuri, i-a ajutat pe aceștia să devină
independenți de transfuzii.”
„Deși beta-talasemia continuă să fie o boală rară, transfuziile sanguine de care au nevoie, adeseori pe întreaga durată a vieții, acești pacienți pot avea un impact semnificativ asupra stocului limitat de sânge din comunitățile acestora, iar alternativele terapeutice sunt puține”, a declarat Dr. Maria Domenica Cappellini, investigator coordonator al studiului BELIEVE, profesor de medicină la Universitatea din Milano, Fondazione IRCCS Ca Granda. „Aprobarea de către Comisia Europeană a Reblozyl pune la dispoziția pacienților adulți eligibili care suferă de beta-talasemie o nouă și extrem de necesară opțiune terapeutică și, odată cu aceasta, posibilitatea de a deveni mai puțin dependenți de transfuziile de masă eritrocitară.”
Reblozyl este primul și singurul agent de
maturare eritroidă aprobat în Uniunea Europeană, reprezentând o nouă clasă
terapeutică pentru pacienții eligibili. Această aprobare este bazată pe datele
provenite din studiile pivot de fază 3 MEDALIST și BELIEVE, care au evaluat
capacitatea Reblozyl de a aborda în mod eficient anemia asociată cu SMD
și, respectiv, cu beta-talasemia.
„În UE se
efectuează 25 de milioane de transfuzii sanguine în fiecare an, dintre care
unele sunt necesare pacienților cu anemie cauzată de boli hematologice precum
SMD și beta-talasemia”, a declarat Dr. Diane McDowell, vicepreședinte al
departamentului medical global de hematologie, Bristol Myers Squibb. „Reblozyl
are potențialul de a aborda eritropoieza ineficientă asociată cu SMD și
beta-talasemia, de a reduce dependența pacienților de transfuziile de masă
eritrocitară și de a influența consecințele care stau la baza poverii
semnificative a anemiei pentru acești pacienți. Alături de partenerii noștri
din cadrul companiei Acceleron, recunoaștem nevoia continuă existentă în cadrul
anemiilor asociate altor afecțiuni și suntem angajați în activitatea de
colaborare cu autoritățile din domeniul sănătății din Europa pentru a face Reblozyl
disponibil acestor pacienți cât mai
rapid posibil.”
Despre MEDALIST
MEDALIST este un studiu de fază 3,
randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, care evaluează
siguranța și eficacitatea Reblozyl plus îngrijire optimă de susținere
(BSC - best supportive care) comparativ cu placebo plus BSC la adulții cu SMD
non-del(5q) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar, conform definiției
IPSS-R (Sistemul internațional de atribuire a scorului prognostic, versiunea
revizuită - Revised International Prognostic Scoring System). Toți pacienții au
fost dependenți de transfuziile de masă eritrocitară și fie erau refractari sau
intoleranți la terapia anterioară cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA
- erythropoiesis stimulating agent), fie erau netratați anterior cu ESA și
aveau o probabilitate mică de răspuns din cauza nivelurilor serice de
eritropoietină endogenă ≥ 200 U/l și nu au efectuat tratament anterior cu
agenți de modificare a evoluției bolii.
Studiul clinic a demonstrat o
îmbunătățire statistic semnificativă a poverii transfuziilor de masă
eritrocitară cu Reblozyl, criteriul
de evaluare primar al studiului, cu 37,9% dintre pacienții tratați cu Reblozyl obținând independență de
transfuziile de masă eritrocitară timp de cel puțin opt săptămâni în timpul
primelor 24 de săptămâni ale studiului clinic, comparativ cu 13,2% dintre
pacienții pe placebo. De asemenea, studiul clinic și-a îndeplinit criteriul de evaluare
secundar de independență de transfuzii timp de cel puțin 12 săptămâni în
decursul primelor 24 și 48 de săptămâni ale studiului, care a fost atins într-o
proporție semnificativ mai mare de pacienții care au primit Reblozyl
comparativ cu placebo.
Majoritatea evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului (EAAT) au fost de gradul 1-2. EAAT de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 42,5% dintre pacienții care au primit Reblozyl și la 44,7% dintre pacienții care au primit placebo. Întreruperea din cauza unei reacții adverse (gradele 1-4) s-a produs la 4,5% dintre pacienții care au primit Reblozyl. Cele mai frecvente (>10%) reacții adverse de toate gradele au inclus fatigabilitate, durere musculo-scheletică, amețeli, diaree, greață, reacții de hipersensibilitate, hipertensiune arterială, cefalee, infecție a tractului respirator superior, bronșită și infecție a tractului urinar.
Rezultatele studiului clinic MEDALIST
au fost prezentate pentru prima dată în cadrul sesiunii plenare a întrunirii
anuale a Societății Americane de Hematologie (ASH - American Society of
Hematology) în decembrie 2018 (rezumatul ASH nr. 001) și au fost selectate
pentru „Cele mai bune lucrări ale ASH”. New England Journal of Medicine
a publicat rezultatele studiului clinic MEDALIST în ianuarie 2020.
Despre SMD
SMD reprezintă un grup de malignități hematologice caracterizate prin producția ineficientă de eritrocite, leucocite și trombocite sănătoase, ceea ce poate conduce la anemie și infecții frecvente sau severe și poate progresa până la leucemie acută mieloidă (LAM). Persoanele cu SMD care dezvoltă anemie necesită frecvent transfuzii regulate de sânge, pentru a crește numărul de eritrocite sănătoase din circulație. Transfuziile frecvente sunt asociate cu un risc crescut de reacții la transfuzie, infecții și supraîncărcare cu fier. Există aproximativ 50.000 de pacienți cu SMD în 5 țări ale UE (Franța, Germania, Italia, Spania și Regatul Unit).
Despre BELIEVE
BELIEVE este un studiu de fază 3,
randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, care compară Reblozyl
plus BSC cu placebo plus BSC la adulții care necesită transfuzii regulate de
masă eritrocitară (6-20 unități de masă eritrocitară pe o perioadă de 24 de
săptămâni, fără niciun interval fără transfuzii mai lung de 35 de zile în
timpul acestei perioade) din cauza beta-talasemiei.
Studiul clinic a demonstrat o îmbunătățire statistic semnificativă a poverii transfuziilor de masă eritrocitară în timpul săptămânilor de la 13 la 24, comparativ cu intervalul de 12 săptămâni de la momentul inițial înainte de randomizare (21,4% cu Reblozyl comparativ cu 4,5% cu placebo), îndeplinind criteriul de evaluare primar al studiului. De asemenea, studiul clinic și-a îndeplinit criteriul de evaluare secundar de reducere a poverii transfuziilor de cel puțin 33% (cu o reducere de cel puțin două unități) în timpul săptămânilor de la 37 la 48, care a fost atins într-o proporție semnificativ mai mare de pacienții care au primit Reblozyl comparativ cu placebo. De asemenea, studiul a îndeplinit un criteriu de evaluare explorator, cu 70,5% dintre pacienții tratați cu Reblozyl obținând o reducere de cel puțin 33% a poverii transfuziilor de masă eritrocitară de cel puțin două unități pentru oricare 12 săptămâni consecutive comparativ cu intervalul de 12 săptămâni înainte de tratament, comparativ cu 29,5% dintre pacienții pe placebo.
Majoritatea EAAT au fost de gradul 1-2. Întreruperea din cauza unei reacții adverse (gradele 1-4) s-a produs la 5,4% dintre pacienții care au primit Reblozyl. Cele mai frecvente reacţii adverse (>10%) au fost cefalee, durere osoasă, artralgie, fatigabilitate, tuse, durere abdominală, diaree și amețeli.
Rezultatele studiului clinic BELIEVE
au fost prezentate pentru prima dată în cadrul întrunirii anuale a ASH în
decembrie 2018 și au fost selectate pentru „Cele mai bune lucrări ale ASH”. New
England Journal of Medicine a publicat rezultatele studiului clinic BELIEVE
în martie 2020.
Despre beta-talasemie
Beta-talasemia este o tulburare hematologică ereditară cauzată de un defect
genetic al hemoglobinei. Boala este asociată cu o eritropoieză ineficientă,
care are ca rezultat producția unor eritrocite mai puține numeric și mai puțin
sănătoase, conducând adeseori la anemie
severă, o afecțiune care
poate fi debilitantă și poate duce la alte complicații pentru pacienți, precum și alte probleme grave de
sănătate. Opțiunile de tratament pentru anemia asociată cu beta-talasemia sunt
limitate, constând în principal din transfuzii frecvente de masă eritrocitară,
care au potențialul de a contribui la supraîncărcarea cu fier, care poate cauza
complicații grave, cum ar fi leziunile organelor. În Statele Unite ale Americii,
Germania, Franța, Italia, Spania și Regatul Unit există aproximativ 17.000 de
pacienți cu beta-talasemie.
Despre Reblozyl®
Reblozyl (luspatercept-aamt), un agent de maturare eritroidă primul din clasa sa, favorizează maturarea eritrocitelor în stadiu tardiv în modelele animale. Bristol Myers Squibb și Acceleron dezvoltă împreună Reblozyl ca parte a unei colaborări globale. Reblozyl este aprobat în prezent în S.U.A. pentru tratamentul:
- anemiei la pacienții adulți cu beta-talasemie care necesită transfuzii regulate de masă eritrocitară și
- anemiei care a eșuat pe tratamentul cu un agent de
stimulare a eritropoiezei și care necesită 2 sau mai multe unități de masă
eritrocitară într-o perioadă de 8 săptămâni la pacienți adulți cu sindroame
mielodisplazice cu sideroblaști în formă de inel (SMD-SI) cu risc foarte scăzut
până la intermediar sau cu sindroame mielodisplazice/neoplasm mieloproliferativ
cu sideroblaști în formă de inel și trombocitoză (SMD/NMP-SI-T).
Reblozyl nu este indicat pentru utilizarea ca substituent al transfuziilor de masă eritrocitară la pacienții care necesită corectarea imediată a anemiei.
Informații importante privind siguranța - S.U.A.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Tromboză/tromboembolism
La
pacienții adulți cu beta-talasemie, evenimentele tromboembolice (ETE) au fost
raportate la 8/223 (3,6%) dintre pacienții tratați cu REBLOZYL. ETE au inclus
tromboză venoasă profundă, embol pulmonar, tromboza venei porte și accident
vascular cerebral ischemic. Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru
tromboembolism (splenectomie sau utilizare concomitentă de terapie de
substituție hormonală) pot avea un risc suplimentar crescut de afecțiuni
tromboembolice. Luați în considerare tromboprofilaxia la pacienții cu risc
crescut de ETE. Monitorizați pacienții pentru semnele și simptomele
evenimentelor tromboembolice și instituiți prompt tratamentul.
Hipertensiune arterială
Hipertensiunea arterială a fost
raportată la 10,7% (61/571) dintre pacienții tratați cu REBLOZYL. În cadrul
studiilor clinice, incidența hipertensiunii arteriale de gradul 3 până la 4 a
fost cuprinsă între 1,8% și 8,6%. La pacienții cu beta-talasemie cu tensiune
arterială normală la momentul inițial, 13 (6,2%) pacienți au dezvoltat tensiune
arterială sistolică (TAS) ≥130 mm Hg și 33 (16.6%) pacienți au dezvoltat
tensiune arterială diastolică (TAD) ≥80 mm Hg. La pacienții adulți cu
SMD cu tensiune arterială normală la momentul inițial, 26 (29,9%) pacienți au
dezvoltat TAS ≥130 mm Hg și 23 (16,4%) pacienți au dezvoltat TAD
≥80 mm Hg. Monitorizați tensiunea arterială înainte de fiecare
administrare. Gestionați hipertensiunea arterială nouă sau exacerbările
hipertensiunii arteriale preexistente prin utilizarea agenților
antihipertensivi.
Toxicitate embrio-fetală
REBLOZYL
poate provoca leziuni fetale în cazul administrării la o femeie gravidă.
REBLOZYL a produs creșterea pierderilor post-implantare, reducerea numărului de
pui, precum și o incidență crescută de variații scheletice în studiile
desfășurate pe femele gravide de șobolani și iepuri. Informați femeile gravide
cu privire la riscul potențial pentru făt. Recomandați femeilor cu potențial
fertil să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și
timp de cel puțin 3 luni după ultima doză.
Beta-talasemie
- Reacții adverse grave au apărut la
3,6% dintre pacienții pe tratament cu REBLOZYL. Reacțiile adverse grave care au
apărut la 1% dintre pacienți au inclus accident vascular cerebral și tromboză
venoasă profundă. O reacție adversă letală a apărut la 1 pacient tratat cu
REBLOZYL, care a decedat din cauza unui caz neconfirmat de leucemie acută
mieloidă (LAM).
- Cele mai frecvente reacții adverse
(cel puțin 10% pentru REBLOZYL și cu 1% mai mult decât cu placebo) au fost
cefalee (26% față de 24%), durere osoasă (20% față de 8%), artralgie (19% față
de 12%), fatigabilitate (14% față de 13%), tuse (14% față de 11%), durere
abdominală (14% față de 12%), diaree (12% față de 10%) și amețeli (11% față de
5%)
Sindroame mielodisplazice
Reacțiile adverse de grad >3 (≥2%) au inclus fatigabilitate, hipertensiune arterială, sincopă și durere musculo-scheletică. O reacție adversă letală s-a produs la 5 (2,1%) pacienți.
Cele mai frecvente (≥10%) reacții
adverse au inclus fatigabilitate, durere musculo-scheletică, amețeli, diaree,
greață, reacții de hipersensibilitate, hipertensiune arterială, cefalee,
infecție a tractului respirator superior, bronșită și infecție a tractului
urinar
ALĂPTAREA
Nu se
cunoaște dacă REBLOZYL este excretat în laptele uman sau este absorbit sistemic
după ingestia de către un sugar alăptat. REBLOZYL a fost detectat în laptele
șobolanilor care alăptau. Atunci când un medicament este prezent în laptele de
animal, probabil că va fi prezent și în laptele uman. Deoarece numeroase
medicamente sunt excretate în laptele uman, precum și din cauza efectelor
necunoscute ale REBLOZYL la sugari, trebuie luată decizia de a întrerupe fie alăptarea,
fie tratamentul. Din cauza potențialului pentru reacții adverse grave la
copilul alăptat, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului și timp
de 3 luni după ultima doză.
Vă rugăm să consultați versiunea completă a
informațiilor de prescriere și a
rezumatului caracteristicilor produsului pentru REBLOZYL.
Bristol Myers Squibb: Progres în cercetarea cancerului
În cadrul companiei Bristol
Myers Squibb, pacienții se află în centrul tuturor operațiunilor pe care le
desfășurăm. Scopul cercetării noastre în domeniul cancerului este creșterea
calității vieții pacienților și a supraviețuirii pe termen lung și de a face
posibilă vindecarea. Punem în aplicare experiența științifică vastă,
tehnologiile de ultimă oră și platformele inovatoare pentru a descoperi, a
dezvolta și a oferi tratamente noi pentru pacienți.
Pe baza activității noastre
revoluționare cu o tradiție îndelungată în domeniul hematologiei și
imuno-oncologiei, care a schimbat speranțele de supraviețuire pentru numeroase
tipuri de cancer, cercetătorii noștri lucrează la un mare număr de produse
diferite în curs de dezvoltare, prin diverse modalități. În domeniul terapiei
cu celule imune, aceasta include agenți de tipul celulelor T receptori pentru
antigeni himerici (CAR - chimeric antigen receptor) înregistrați pentru
numeroase afecțiuni, precum și un număr tot mai mare de produse în curs de
dezvoltare aflate în stadiu incipient, care extind țintele terapiei celulare și
genice, alături de tehnologii. Dezvoltăm tratamente pentru cancer direcționate
împotriva unor căi biologice esențiale, prin utilizarea platformei noastre de
homeostazie proteică, o capacitate de cercetare care a stat la baza terapiilor
noastre aprobate pentru mielom multiplu și diferiți compuși promițători în
stadii de dezvoltare incipiente până la intermediare. Oamenii noștri de știință
țintesc diferite căi ale sistemului imun pentru a aborda interacțiunile dintre
tumori, micromediu și sistemul imun, pentru a extinde mai departe progresul pe
care l-am obținut deja și pentru a ajuta un număr și mai mare de pacienți să
răspundă la tratament. Combinarea acestor abordări reprezintă un aspect esențial
pentru furnizarea de noi opțiuni potențiale pentru tratamentul cancerului și
pentru a aborda problema în continuă creștere a rezistenței la imunoterapie.
Inovațiile noastre își au originea atât intern, cât și în colaborarea cu mediul
academic, guvernul, grupurile de sprijin și companiile de biotehnologie, pentru
a ajuta ca promisiunea medicamentelor transformaționale să devină o realitate
pentru pacienți.
Despre Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb este o companie
biofarmaceutică globală a cărei misiune este descoperirea, dezvoltarea și
oferirea unor medicamente inovatoare care îi ajută pe pacienți să gestioneze
anumite boli grave. Pentru mai multe informații despre Bristol Myers Squibb,
vizitați-ne la BMS.com sau urmăriți-ne pe LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook și Instagram.
Celgene și Juno Therapeutics sunt companii
fiice deținute în totalitate de compania Bristol Myers Squibb. În anumite țări
din afara S.U.A., din cauza legislației locale, Celgene și Juno Therapeutics
sunt denumite Celgene, o companie Bristol Myers Squibb și Juno Therapeutics, o
companie Bristol Myers Squibb.
Despre Acceleron
Acceleron este o companie biofarmaceutică dedicată descoperirii, dezvoltării și comercializării de agenți terapeutici pentru tratamentul unor boli grave și rare. Calitatea de lider a companiei Acceleron în înțelegerea biologiei superfamiliei TGF-beta și a ingineriei proteinelor generează compuși inovatori care favorizează capacitatea organismului de a regla creșterea și repararea celulară.
Acceleron se axează pe comercializarea, cercetarea și eforturile de dezvoltare în bolile hematologice și pulmonare. În hematologie, Acceleron și partenerul său de colaborare globală, Bristol Myers Squibb, promovează împreună REBLOZYL® (luspatercept-aamt), primul și singurul agent de maturare eritroidă aprobat, în Statele Unite ale Americii, pentru tratamentul anemiei în anumite tulburări hematologice. De asemenea, companiile dezvoltă luspatercept pentru tratamentul anemiei cronice la populațiile de pacienți cu SMD, beta-talasemie și mielofibroză. În domeniul pulmonar, Acceleron dezvoltă sotatercept pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare și a raportat recent rezultate pozitive revoluționare în studiul clinic de fază 2 PULSAR
Pentru
mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.acceleronpharma.com. Urmăriți Acceleron pe
mediile de socializare: @AcceleronPharma și LinkedIn.
Avertisment cu privire la declarațiile cu caracter previzional - Bristol Myers Squibb
Prezentul comunicat de presă conține
„declarații cu caracter previzional” așa cum se definesc în Private Securities
Litigation Reform Act (Legea americană privind reforma litigiilor legate de
titlurile de valoare private) din 1995, cu privire, printre altele, la
cercetarea, dezvoltarea și comercializarea produselor farmaceutice. Toate declarațiile
care nu sunt fapte istorice sunt sau pot fi considerate a fi declarații cu
caracter previzional. Aceste declarații cu caracter previzional se bazează pe
performanța istorică, precum și pe așteptările și proiecțiile noastre cu
privire la rezultatele financiare, scopurile, planurile și obiectivele noastre
din viitor și implică riscurile, presupunerile și incertitudinile inerente,
incluzând factori interni sau externi care le-ar putea întârzia, distrage sau
modifica pe oricare dintre acestea în următorii câțiva ani, care sunt dificil
de prezis, se pot afla în afara capacității noastre de control și ar putea face
ca rezultatele financiare, scopurile, planurile și obiectivele noastre din
viitor să difere de cele exprimate în sau sugerate de declarații. Aceste riscuri, presupuneri,
incertitudini și alți factori includ, printre altele, faptul că rezultatul
negocierilor privind prețurile și rambursarea din anumite țări din Europa pot
întârzia sau limita potențialul comercial al Reblozyl pentru indicațiile descrise
în prezentul comunicat și potențialul succes comercial al acestui product
candidat pentru aceste indicații suplimentare descrise în prezentul comunicat.
Nu este posibilă garantarea niciunei declarații cu caracter previzional.
Declarațiile cu caracter previzional din prezentul comunicat de presă trebuie
evaluate împreună cu numeroasele riscuri și incertitudini care influențează
activitatea companiei Bristol Myers Squibb și piața, în special cele
identificate în discuția privind avertismentul și factorii de risc din raportul
anual al Bristol Myers Squibb, în formularul 10-K, pentru exercițiul financiar
încheiat la 31 decembrie 2019, actualizat prin rapoartele noastre trimestriale
ulterioare din formularul 10-Q, rapoartele curente din formularul 8-K, precum
și alte documente depuse la Comisia de Valori Mobiliare și Burse (Securities
and Exchange Commission). Declarațiile cu caracter previzional incluse în
prezentul document sunt făcute doar la data prezentului document și, cu
excepția situațiilor prevăzute de legislația aplicabilă, Bristol Myers Squibb
nu își asumă obligația de a actualiza sau revizui în mod public niciuna dintre
declarațiile cu caracter previzional, ca urmare a unor informații noi,
evenimente viitoare, circumstanțe modificate sau altfel.
Avertisment cu privire la declarațiile cu caracter previzional - Acceleron
Prezentul comunicat de presă conține declarații cu caracter previzional cu privire la strategia, planurile și perspectivele din viitor ale companiei Acceleron, inclusiv declarații privind dezvoltarea și comercializarea compușilor companiei Acceleron, cadrul temporal pentru dezvoltarea clinică și aprobarea de reglementare a compușilor companiei Acceleron, cronologia preconizată pentru raportarea datelor provenite din studiile clinice aflate în desfășurare, precum și potențialul Reblozyl® (luspatercept-aamt) ca medicament terapeutic. Cuvintele „a anticipa”, „a considera”, „ar putea”, „estimare”, „a aștepta”, „scop”, „a intenționa”, „este posibil”, „plan”, „potențial”, „proiect”, „ar trebui”, „țintă”, „va face”, „ar face” și expresiile similare au scopul de a identifica declarațiile cu caracter previzional, deși nu toate declarațiile cu caracter previzional conțin aceste cuvinte de identificare.
Rezultatele efective ar putea să
difere de cele incluse în declarațiile cu caracter previzional, din cauza
diferiților factori, riscuri și incertitudini, inclusiv, dar fără limitare la
faptul că rezultatele oricăror studii clinice este posibil să nu fie predictive
pentru rezultatele sau succesul altor studii clinice, faptul că aprobarea de
reglementare a compușilor companiei Acceleron pentru o indicație sau într-o
țară, faptul că dezvoltarea compușilor companiei Acceleron este posibil să
dureze mai mult și/sau să coste mai mult decât a fost planificat, faptul că
Acceleron sau partenerul său de colaborare, compania Bristol Myers Squibb va fi
incapabilă să finalizeze cu succes dezvoltarea clinică a compușilor companiei
Acceleron, faptul că este posibil ca Acceleron sau Bristol Myers Squibb să
sufere o întârziere în inițierea, înrolarea sau finalizarea oricăror studii
clinice și că compușii companiei Acceleron nu vor primi aprobarea de
reglementare sau nu vor deveni produse cu succes comercial. Aceste riscuri și
incertitudini, precum și altele, sunt identificate în secțiunea „Factori de
risc” inclusă în cel mai recent raport anual al companiei Acceleron în
formularul 10-K, raportul trimestrial din formularul 10-Q, precum și alte
documente pe care Acceleron le-a depus sau este posibil să le depună în viitor
la Comisia de Valori Mobiliare și Burse (Securities and Exchange Commission -
SEC).
Declarațiile cu caracter previzional conținute în prezentul comunicat de presă sunt bazate pe vederile, planurile, estimările, presupunerile și proiecțiile echipei de management cu privire la evenimentele viitoare și Acceleron nu își asumă nicio obligație și declină în mod specific orice obligație de a actualiza orice declarații cu caracter previzional.
