60
None

Simpozionul Anual de Studii Clinice 2022

Simpozionul Anual de Studii Clinice, ediția a IV-a, organizat de AVANTYO Institute of Clinical Research, sub patronajul Federației Europene CRO (EUCROF) și Asociația Companiilor Producătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR) a avut loc pe 18 noiembrie, în format hibrid, atât cu prezență în sala de conferințe Hanul cu Tei din București, cât și online.

După 2 ani și jumătate de provocări în ceea ce privește studiile clinice într-un mediu pandemic, ne-am confruntat cu realitatea unui conflict militar în Europa. Pe de-o parte am avut parte de COVID-19, care ne-a forțat să modernizăm ecosistemul studiilor clinice și modul în care implementăm tehnologia, iar pe de altă parte, în contextul conflictului militar, multe studii internaționale clinice au suferit un impact major și au trebuit găsite noi strategii pentru înrolarea pacienților. Subiectul principal de anul acesta îl constituie remodelarea peisajului cercetării clinice, ca o consecință a celor mai recente schimbări geopolitice.”, a spus în deschiderea evenimentului dr. Cristina Florescu Moraid - președintele Simpozionului Anual de Studii Clinice și CEO AVANTYO Institute of Clinical Research. 


Mesajul de deschidere a venit și din partea dr. Martine Dehlinger Kremer, președinte EUCROF, care a vorbit despre noua legislație a Uniunii Europene privind studiile clinice (Nr. 536/2014), ce urmează să se aplice începând cu data de 31.01.2023. În acest sens, European Commission (EC), Heads of Medicines Agencies (HMA) și European Medicines Agency (EMA) au stabilit împreună planul de acțiune și prioritățile pentru perioada 2022-2026, care să conducă la îmbunătățirea mediului de cercetare clinică și să sprijine pacienții în utilizarea sigură a unor medicamente inovative la nivelul UE.

În cadrul primului panel a fost dezbătută tema implementării noii legislații EU privind studiile clinice (Nr. 536/2014) în România. Mai precis, orice studiu clinic ce se va desfășura în centrele de înrolare medicale din Europa va trebui înregistrat într-un singur sistem informatic, CTIS (clinical trial information system), în același mod pentru toate centrele de studiu din toate ţările membre UE. Moderatorul dezbaterii a fost Dr. George Regio Tănăseanu - președinte ACCSCR și CEO PSI Pharma România, iar invitați în cadrul discuției au fost: Dr. Farm. Răzvan Mihai Prisada - președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (NAMMDR), Farm.Speranta Prada - membru al Comisiei de Bioetică (CNBMDM), Conf. Dr. Michael Schenker - președintele Comisiei de Oncologie din cadrul Ministerului Sănătății, fondator și manager al Centrului Oncologic „Sfântul Nectarie”, Dr. Cătălina Sârbu – fost președinte ACCSCR, Prof. Dr.Viorel Jinga - Rector al Universității de Medicină și Farmacie „Carol Davila” și Farm.Mihaela David - Director Calitate PSI Pharma România.


S-a concluzionat la finele acestui panel că dezvoltarea studiilor clinice în țara noastră reprezintă  un deziderat și un obiectiv extrem de important. În acest moment, după cel puțin zece ani în care România aproape a fost scoasă de pe harta studiilor clinice internaționale, din partea Agenției Naționale a Medicamentului există o colaborare susținută și toată proiectele sunt aprobate în scurt timp, astfel ca următorul pas ar fi aducerea a cât mai multe proiecte de cercetare clinică atât de către CRO-uri (companiile conducătoare de studii clinice/clinical research organizations) cât și de companiile farmaceutice. Vor fi depuse eforturi în mediul academic pentru a porni cu proiecte proprii, atât prin colaborare cu industria farmaceutică, dar și cu ajutorul altor resurse de finanțare, respectiv colaborările care trebuie stabilite cu Comisia Europeană și cu agențiile de cercetare de la nivel european, și nu în ultimul rând, colaborările noastre interne, naționale care trebuie să funcționeze. Este important ca numărul de proiecte internaționale de cercetare clinică să crească semnificativ, întrucât acestea aduc medicația inovatoare foarte rapid către pacienți, și, totodată, un volum financiar important în țara noastră, iar impactul e unul deosebit. Nu în ultimul rând aceste proiecte asigură cercetătorilor români o vizibilitate internațională deosebită prin colaborările stabilite cu colegii de afară.


Următoarea temă discutată a vizat impactul războiului din Ucraina asupra cercetărilor clinice. Au luat parte la discuție, online, Dr. Sergii Rasputniak - de la Centrul de expertiză de stat al Ministerului Sănătăţii și Șef de laborator și bune practici clinice (GCP, GCL) Ucraina și Dr. Evgeny Levenko – Country Manager ARSENIA Kiev. Mesajul transmis de cei doi a fost că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților studiului sunt cele mai importante aspecte care ar trebui să prevaleze asupra intereselor științei și ale societății. Astfel, de la începutul războiului, SEC (State Expert Center din cadrul Ministerului Sănătății) a primit 201 notificări cu privire la transferul a 428 de subiecți către alte centre (272 de subiecți au fost transferați în străinătate). Date fiind dificultățile de război prin care trec, în perioada februarie-octombrie 2022 au fost suspendate 42 de studii clinice care trebuiau începute și s-a renunțat la recrutarea a 246 pacienți în Ucraina.


În cadrul celui de-al doilea panel s-a discutat despre oportunitățile și provocările pentru România și vecinii săi, pentru a spori contribuția la studiile clinice internaționale în contextul actual geopolitic. Moderatorul dezbaterii a fost Dr. Cătălina Sârbu – fost președinte ACCSCR, iar în cadrul discuției au luat parte: Dr. Adriana Vasilache – Director Operațiuni Clinice IQVIA, Vlad Croitoru – Senior Manager, Clinical Operations PAREXEL Country Head România&Moldova, Dr. Yuri Titov - Country Director PSI CRO Ungaria și Dr. Lucia Turcan – profesor în cadrul Universității de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemitanu” din Chișinău și vicepreședinte al Comisiei de Etică din Rep.Moldova.


Una dintre concluzii a fost că studiile clinice au devenit din ce în ce mai complexe în ultimii ani, și, totodată, fiind o industrie atât de puternic reglementată, mulți respondenți se simt constrânși de complexitatea liniilor directoare pe care le urmează.


Costul încercărilor crește în permanență complexitatea, iar termenele strânse pun mai multă presiune asupra nevoii de resurse pentru implementarea și controlul fiecărui pas.


Recrutarea și reținerea pacienților reprezintă o provocare majoră pentru cei care efectuează studii.




În ceea ce privește țara noastră, odată cu noua lege, se așteaptă ca volumul de business să crească iar marea provocare va fi sprijinirea centrelor existente de desfășurare a studiilor și înființarea unora noi. Totodată e importantă înlocuirea muncii administrative cu tehnologia, înrolarea de pacienți noi și există speranțe mari în ceea ce privește lucrul cu fișele medicale electronice în următorul an.


Lipsa personalului calificat este o altă provocare și trebuie luate cât mai urgent măsuri pentru a nu pierde cote din studiile clinice care vor fi alocate României.


Simpozionul a continuat cu următoarea temă privind proiectele de studii inovatoare în faza incipientă de dezvoltare clinică „early phases”, prezentare susținută de Dr. Med. Eugenia Prohin, Manager International Clinical Operation ARSENIA Exploratory Medicine din Germania. Studiile clinice au crescut exponențial din 2000 până în 2018 și a fost subliniată în cadrul prezentării necesitatea “protocoalelor master” pentru studiile care implică mai multe medicamente sau mai multe boli (sau ambele), pentru a genera eficient dovezi pentru medicamentele de precizie.


Conferința a continuat cu tema privind studiile clinice descentralizate în UE: mediul de reglementare și pregătirea în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății și al sponsorilor, pentru a le implementa, alături de Muirinn Cullenn - Director Operațional la ICON Ireland și Stacey Fergusson, PhD - Director de Dezvoltare Corporativă la Illingworth Research Group din UK. Studiile clinice descentralizate (DCT) sunt cele în care toate sau unele activități au loc de la distanță de investigator, la pacient acasă, în afara centrului de înrolare din spital sau clinică. Aceasta înseamnă că activitățile legate de DCT pot fi executate prin tele-vizite și prin furnizorii de servicii medicale mobile/la domiciliu, ceea ce oferă multiple avantaje față de abordarea tradițională.


O temă extrem de importantă a fost cea despre digitalizarea cercetărilor clinice, prezentare susținută de Florin Petruțiu, CIO/CISOCIO/CISO, CNS Healthcare, USA, o companie de cercetare clinice americană care susține până la 200 de noi studii clinice în fiecare an.


Complexitatea studiilor clinice este din ce în ce mai mare alimentată parțial de tehnologie, cum ar fi dispozitivele purtabile, aplicațiile pentru pacient, smart devices și multe altele, iar Florin Petruțiu a împărtășit din experiența sa la CNS Healthcare USA:Eforturile de diversitate, echitate și incluziune necesită acțiune: mai multe centre de desfășurare a studiilor, sponsori și strategii CRO trebuie implementate pentru a ajunge la populațiile defavorizate. Pentru centrele de desfășurare a studiilor este din ce în ce mai important să captați, să raportați și să susțineți diversitatea, echitatea și includerea pentru a susține acest efort la nivelul întregii industrii.”, a spus Florin Petruțiu.


O altă temă discutată a fost despre învățare și preluare după 2 ani de cercetare clinică în mediul pandemic: înrolarea și retenția în studiu a pacienților, performanța în centrele de desfășurare a studiilor și activitățile de monitorizare, dezbătută de Jennifer Teti - Senior Director, Clinical Research la IMV Inc, Canada. Au fost aduse în discuție punctele care trebuie îmbunătățite: îngrijirea medicală la domiciliu – vizitele la pacienți trebuie sa devină o practică curentă, capacitatea de a folosi laboratoare locale sau locații alternative pentru vizite (cum ar fi o farmacie locală), studii descentralizate/hibride și creșterea compensației de călătorie și studii pentru pacienți și îngrijitorii lor.


Ultima dezbatere a fost  despre importanța vocii pacientului în cercetarea clinică. Moderator a fost Rozalina Lapadatu - Președinte al Asociației Pacienților cu Boli Autoimune, iar la dezbatere au luat parte Alina Comanescu - Președintele Asociației Sănătate pentru Comunitate, Radu Ganescu - Președinte al Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Boli Cronice (COPAC) Marinela Debu  - Președinte al Asociației Pacienților cu Afecțiuni Hepatice, Cezar Irimia - Președinte al Asociației Pacienților cu Boli Cronice, (FABC) și Prof. Dr. Cristina Ștefan - Director al Institutului de Cercetare pentru Echitatea în Sănătate Globală din România și prima femeie aleasă ca Președinte al Organizației Africane pentru cercetare în cancer.


Concluziile panelului au fost că oamenilor trebuie să li se explice pas cu pas ce înseamnă studiile clinice, procesul și importanța pe care acestea o au în salvarea de vieți. Totodată pacientul este în centrul cercetării, deci el decide agenda. Un alt aspect important este includerea în studiile clinice a subiecților nu doar din mediul urban, ci și din mediul rural. Nu în ultimul rând există o nevoie de mai multe informații furnizate în limba română despre studiile clinice, iar liderii digitalizării trebuie să susțină vocea pacientului.

Simpozionul s-a încheiat cu o serată muzicală alături de Alessandro Mucea, câștigător SuperStar 2021 România.


Comentarii


Pentru a putea preveni atacurile de securitate de tip spam, avem nevoie să stocăm datele pe care le-ați introdus și ip-ul dumneavoastră în baza de date. Aceste date nu vor fi folosite în alte scopuri decat prevenirea atacurilor. Sunteți de acord să stocăm aceste date ?
Notă : Comentariile pot fi adăugate doar în cazul în care v-ați dat acordul pentru stocarea datelor

Introduceti textul din imagine
captcha